风险评估在创新产品开发中的作用

这种关键方法如何确保安全并促进全球创新产品开发

路易斯·比亚利
本文首次发表于 2018 年国际
伊斯坦布尔电梯和自动扶梯研讨会。 有关 7 年 8 月 2020 日至 XNUMX 日在阿姆斯特丹举办的活动的更多信息和参加活动，请访问 www.elevatorsymposium.org。

20 多年来，风险评估已广泛用于电梯行业的许多应用。 由于其对行业的重要性， ISO 14798 升降机（电梯）、自动扶梯和自动人行道——风险评估和风险降低方法 由国际标准化组织 (ISO) 旗下的国际专家开发。 这种方法的主要用途是开发创新产品。 本文的目标之一是展示 ISO 14798 和其他风险评估方法如何被纳入或在重要的国家和国际安全标准中被规范引用，以及这种使用形式在未来可能会如何增加。 另一个目标是说明如何将风险评估用作创新电梯产品开发的宝贵帮助。 描述了与确定要研究的主题、建立可行的团队、制定情景和有效减轻风险有关的相关示例。 此外，还讨论了团队主持人的角色和职责，并详细讨论了在团队成员之间建立共识的方法。

创新是经济发展的命脉，风险评估是确保未由 CEN EN 81-20/50 和 ASME A7.1/CSA B44 等规范性规范专门解决的创新产品安全性的重要手段。 本文详细阐述了如何使用风险评估来验证安全、创新的产品在适用时符合以下要求： 电梯指令 2014/33/EU 的基本健康和安全要求;的 机械指令 2006/42/EC; ISO 8100-20：全球基本安全要求 (GESR) 和 ASME A17.7-2007/CSA B44-07 电梯和自动扶梯基于性能的安全规范.

介绍

多年来，风险评估已被多个行业用作识别、评估和减轻风险的结构化方法。 在电梯行业使用各种形式的风险评估进行产品设计和安装以及乘客和工人安全目的的历史由来已久。 最终，对具有全球相关性的以电梯为重点的独特风险评估标准的需求变得明显。 随着电梯指令 [1] (LD) 的发布以及 1997 年欧盟 (EU) 成员国将其转化为国家法规，创新产品的出现强调了这种需求。

作为澄清，在其之前的 LD 和机械指令 [2] (MD) 旨在防止欧盟成员国之间的技术贸易壁垒。 它们包含基本健康和安全要求 (EHSR)，这些要求基本上是用性能语言编写的。 MD 和LD 还包含旨在确保遵守指令要求的合格评定程序。 MD 和 LD 可以通过遵守协调标准的要求来满足，例如 CEN EN 115[3] 和 CEN EN 81-1/2[4]。 作为替代方案，可以直接遵守 MD 和 LD EHSR，前提是所有相关危害都已被识别和解决。 此外，必须遵循符合性评估过程。 认证过程最好使用公告机构来实现。

EHSR 是用性能而非规定性语言编写的，这一事实为创新产品的开发提供了空间。 虽然 MD 和 LD 仅在欧盟有效，但很明显，出现的创新产品将具有全球吸引力。 因此，很明显，全球相关的风险评估方法是促进在全球范围内部署安全、创新产品所需的标准组合的重要组成部分。

ISO 14798 的发展

ISO TC 178 认识到需要一种可以在全球范围内接受的风险评估方法，并采取了一项决议来制定合适的文件。 来自欧洲、亚太和北美的国际专家团队接受了 ISO/TC 178 工作组 (WG) 4 下的任务。研究了许多不同的方法，最终制定的文件代表了广泛的共识。 该文件名为 ISO 14798：升降机（电梯）、自动扶梯和自动人行道——风险评估和降低方法。[5]

该方法提供了一种结构化的风险评估方法，包括确定风险评估的原因； 团队的组建； 确定评估和确定情景的主题； 并作为风险估计、评估和减少。 在欧洲、亚太地区和北美建立了团队来测试该方法的有效性。 每个团队独立进行相同的风险评估研究。 当与工作组 4 进行比较时，结果非常接近，从而说明了该方法的说服力。

使用 ISO 14798

风险评估过程构成了一种可应用于多种情况的通用工具。 如果设计具有创新性或未包含在已发布的标准中，则该方法对于在产品开发中使用特别有价值。 在这种情况下，初步设计要经过一个结构化的过程，在这个过程中，风险评估团队会评估危险情况和可能造成伤害的原因。 如有必要，制定保护措施以充分减轻已识别的风险。

风险评估团队的组建

风险评估团队的组成对风险评估结果的有效性至关重要。 至关重要的是，团队成员在风险评估主题和所考虑问题的细节方面知识渊博且合格。 重要的是，团队中应有各种专业知识。 一般来说，团队应该考虑设备的功能和安全所依赖的不同工程学科，以及制造、安装、维修、检查和安全人员。 团队必须公正并有权执行任务，而不会对任何成员产生影响或恐吓。

任何给定的风险评估都没有固定的团队成员人数，适当的专业知识比参与者的确切人数更重要。 经验表明，如果团队成员太少，一个成员可能会占主导地位，团队可能会被误导。 另一方面，如果成员太多，结果也不会好，更难达成共识。 作为准则，大约八名成员加上主持人是适合大多数目的的团队规模。

版主的角色

主持人的角色对于风险评估的成功和有效性至关重要。 为获得最佳结果，主持人应了解主题并在领导和促进团队方面经验丰富。 主持人应该能够发挥团队的才能，并确保所有观点都得到充分表达并遵循正当程序。

主持人最重要的任务之一是协助小组达成共识。 当难以达成共识时可以使用投票，但只能将其视为最后的手段。 可以使用修改后的“Delphi 方法”。 此过程仅出于做出决定的目的将数值分配给选项。 选票是保密的，计算平均值。 团队被告知平均值，然后再次秘密投票，直到不再发生进一步的收敛。 最接近最终平均值的选择被宣布为小组的决定。 ISO 14798 第 4.2.3 条和附件 E1 和 E4 中提供了对调解人作用的进一步描述。

风险评估对象

明确定义风险评估的主题并将其传达给团队非常重要。 该过程在 ISO 14798 第 4.3 条中有详细描述。 版主全面负责让团队专注于主题； 然而，所有团队成员都有责任确保这一点。 风险评估通常记录在图 1 中。

场景的制定

在制定情景时，重要的是要清楚地区分危险情况、原因和影响。 识别危害是该过程的第一步，ISO 14798 表 B1 对此有帮助。 危害是潜在的危害源，当人员、财产或环境暴露于危害中时，就会发生危害情况。 举个简单的例子，电梯在井道中悬挂或移动是潜在的伤害源，因为它可能会突然坠落或停止。 如果乘客在这样的电梯中，乘客将暴露于 the source 的伤害。 因此，电梯内的电梯中的乘客是一种危险情况。 危险情况本身并无害，但伤害可能是由于某种原因而发生的。 例如，如果悬挂装置发生故障，电梯就会坠落，从而危及乘客。 这种跌落的结果可能是对乘客造成伤害并损坏设备。

风险评估

伤害风险取决于伤害可能的严重程度和发生的可能性。 这些元素的评估本质上是主观的，对团队来说具有挑战性。 关于严重性，ISO 14798 第 4.5.3.1 条定义了四个级别：高、中、低和可忽略不计。 重要的是，团队不要试图在评估严重程度时做出医学判断，而是利用其专业知识来确定特定事件的潜在严重性。 虽然达成共识对团队来说可能具有挑战性，但在严重性方面比概率更容易达成。

ISO 14798 第 4.5.4.1 条定义了六个概率级别，从极有可能到极不可能。 在评估概率时，团队必须考虑暴露的频率和持续时间、有害事件发生的概率以及避免或限制伤害的可能性（例如，如果门打开而电梯不存在，用户有机会不踏入开放式井道）。

重要的是，团队确定给定场景的最高风险级别，而不是最严重的风险。 例如，2C 或 3B 的风险级别高于 1E 的风险级别，即使后者具有更高的严重性级别。 有时，团队不愿意将概率评估为“F”级。 级别“F”极不可能，但旨在在适当时用于风险评估。

达成共识可能是一个耗时的过程，耐心和理解是主持人和团队需要锻炼的关键属性。

风险评估

图 2 和图 3 在指导团队评估风险方面非常有用。 它们说明了在若干情况下在给定的风险组中采取了类似的行动，即使概率分量不同。 因此，例如，风险级别 1A、1B、1C 和 1D 都在同一风险组中。 这为流程的稳健性提供了一个衡量标准，因为团队经常努力就概率水平达成共识，但所需的行动通常是相同的，即使概率评估不同。

需要采取保护措施来应对属于风险组 I 的风险，而对于属于风险组 III 的风险则不需要采取任何措施。 属于风险组 II 的风险需要团队进一步考虑。 这种进一步的考虑应该考虑到当前的社会价值观。

社会价值观是复杂的，绝不是统一的。 它们随着时间的推移而发展，应该不时重新检查。 总的来说，社会成员关心安全、舒适、便利和价值。 社会对安全的期望构成了一个不断发展的过程。 早期的汽车没有乘客限制，这是社会可以接受的。 多年来，安全带，其次是安全气囊，成为常态。 最近，防抱死制动系统和类似功能变得更加熟悉。 现代地铁站设有站台门，可防止乘客掉到铁轨上。 同样，在过去，电梯乘客容忍电梯没有在地板上平整。 这不再被接受。 现在越来越多的人期望电梯门会在接触到乘客路径上的乘客之前停止。

乘客还希望乘坐电梯时感到舒适。 这包括空气的温度和质量、运动的感觉和耳朵上的压力变化、乘坐平稳性等。乘客不希望电梯突然停止或被困在车内。

大楼业主和乘客希望电梯服务方便可靠。 长时间的等待是不可接受的，频繁的故障和电梯停止服务的情况也是不可接受的。

在评估进一步的保护措施是否合适时，社会期望是最重要的考虑因素。 进一步措施的可行性和实用性也需要考虑。 此外，需要评估进一步措施的有效性。 例如，经验表明，安全性和稳健性标准的某些结构因素导致故障概率较低。 提高此类标准不会实质性地提高安全性，但会增加重量、能源消耗等。降低电梯和电梯门的运行速度可以减少冲击的影响，但会增加通行时间和不便。

社会并非完全厌恶风险。 大多数人都明白，世界并非完全安全，他们所做的一切都存在一定程度的风险。 随着时代和技术的变化，人们不断地重新调整他们的风险承受能力。 团队的任务之一是在理想、可行和实际之间找到适当的平衡点，并在进行风险评估时考虑社会价值。

降低风险

在整个风险降低过程中，团队应努力遵循以下风险降低层次。

如果可行，消除危险

这是降低风险的最有效方法，但并不总是可行的。 当危险与电梯的功能直接相关时尤其如此。 例如，电梯的功能是运送乘客上下楼。 然而，电梯在井道中的高度是危险的，因为电梯轿厢可能坠落。 显然，在不消除电梯提供的功能的情况下消除电梯轿厢、高度或乘客是不可行的。

另一方面，如果危害与功能没有直接关系，则消除危害是可行的。 例如，安装在电梯轿厢中的带有锋利边缘的扶手是一种危险。 消除锐边不会以任何方式影响电梯的功能。

保护或防范危险情况

当危险无法消除时，应采取防护或保护措施。 此操作通常解决有害事件的原因。 例如，如果载客的电梯轿厢悬挂在井道中，并且悬挂装置失效，这将导致有害事件。 确保强大的悬挂系统和检查协议将有助于解决问题； 然而，暂停可能仍然失败，停止电梯轿厢的安全装置将降低有害事件的严重性。

残留风险警告和防护设备的使用

当已识别的危害无法消除或充分减轻时，有必要警告用户剩余风险。 这种警告用于进一步降低风险，因为用户通常会采取与警告一致的预防措施。 例如，如果乘客登上向下移动的自动扶梯，则自动扶梯的高度构成坠落危险。 如果不消除自动扶梯的功能，就无法消除这种情况。 如果乘客在台阶上滑倒或失去平衡，这将是造成有害事件的原因。

使台阶表面防滑并提供与台阶同步移动的扶手是降低风险的措施。 然而，如果乘客未能抓住扶手，或决定在移动的自动扶梯上行走，他或她仍然可能会失去平衡并遇到有害事件。 在这种情况下，在自动扶梯入口处设置警告或警示标志是适当的，以提醒乘客剩余风险，从而进一步降低风险。

对于被授权在电梯设备上工作的人员，有时需要拆除安全防护装置或绕过安全系统以确定故障原因。 应培训此类人员以安全地执行这些功能。 还应使用防坠落装置、安全帽、安全鞋、安全护目镜和安全手套等保护设备，以降低受伤风险。

电梯设备的设计应尽量减少失效或规避保护措施的可能性。

遵循风险降低的等级很重要。 除了（而不是代替）设计改进、防护装置和安装的保护装置之外，还必须使用警告或保护设备。

确定风险是否已充分缓解

一旦消除了危害或实施了保护措施，应重新评估风险，并确定是否存在剩余风险。 如果此类剩余风险需要进一步缓解，则会实施额外的保护措施，直到风险得到充分缓解。 保护措施可能会带来新的风险，也需要识别和减轻这些风险。 需要注意的是，防护措施通常会降低发生的概率，但可能会降低严重程度，或者同时降低概率和严重程度。

风险评估和基于绩效的标准

过去二十年的一个主要趋势是技术的迅速进步。 这对生活的方方面面都产生了重大影响，包括电梯行业。 规范性标准的制定本质上是缓慢而深思熟虑的，导致规范性标准未能跟上电梯行业的创新步伐。 MD 和 LD 为在欧洲市场上开发和部署创新产品提供了途径，因此认识到需要采用全球方法将欧洲模式扩展到全球。

ISO TC/178 再次主动制定了合适的标准。 这项工作再次由 WG 4 的国际专家承担。该团队从基本原则出发，应用 ISO 14798 制定 ISO 22559-1（自重新编号为 ISO 8100-20）的 GESR。[6] 本文件之后是三个附加文件：ISO 22559-2/3/4（自重新编号为 ISO/TS 8100-21/22/23）。[7-9]

ISO 8100-20 定义了 48 个以性能语言编写并解决电梯安全目标的 GESR。 它们伴随着解释性叙述，旨在帮助用户充分解决 GESR。 该标准还包含对其应用的指导，其中包括使用风险评估来满足 GESR。 最近的更新包括一个附件，其中确定了来自 MD 和 LD 的特定 EHSR，需要解决这些问题才能使创新的电梯产品被接受。 ISO 14798 在 ISO 8100-20 中被列为规范性参考。

ISO/TS 8100-21 提供了一份全球安全参数 (GSP) 列表，旨在帮助用户提供减轻风险的保护措施。 GSP 索引到 ISO 8100-20 的 GESR，但不是强制性的，因为可以通过消除危险来减轻风险，或者可以应用其他合适的参数。 ISO/TS 8100-21 还列出了人体测量数据，以帮助选择与身体部位尺寸相关的 GSP。 提供了有关使用风险评估来解决特定 GESR 使用相应 GSP 作为保护措施的示例。 ISO 14798 在 ISO 8100-21 中被列为规范性参考。

ISO/TS 8100-22/23 为电梯系统、组件和功能的认证提供了全球合格评定程序和一般要求。 这些文件还为全球合格评定机构提供了认可要求。 这些文件旨在提供由类似于欧盟公告机构的全球公认主管当局执行的全球合格评定程序。

随着北美对创新产品需求的增加，很明显，结构化的验收方法对 AHJ 和制造商都有帮助。 为此，A17.7/B44.7[10] 是基于 ISO 8100-20 GESR 和 ISO 14798 风险评估方法制定的。 A17.7/B44.7 描述了使用 GESR 建立安全的过程，它提供了与 A17.1/B44[11] 规范代码一致的安全参数列表。 经认可的电梯/自动扶梯认证组织 (AECO) 旨在为按照 A17.7/B44.7 开发的设备提供独立的验证和认证。 这些组织获得了美国国家标准协会或加拿大标准委员会的认可。

在创新中使用基于绩效的标准和风险评估

产品开发

对于创新产品，各地区最简单的做法是基本遵循相应的规范代码，创新产品与代码不同的除外。 对于欧盟的电梯，将遵循 EN 81-20/50[12]，在创新产品与 EN 81 不同的地方，将识别并满足 MD 和 LD 的相关 EHSR。

完成全面风险评估后，将创建一份技术档案，其中包含与设计相关的完整技术信息，以及风险评估文件和档案中已解决的 MD 和 LD 中的 EHSR 列表. 该档案还将包含与被认证设备有关的维护和检查信息。 技术档案将提交给任何获准认证电梯系统的公告机构 (NB)。 NB 可能会要求提供额外信息或重新评估档案的任何部分，包括风险评估。 NB 还可以要求演示实际设备、见证测试或采取任何认为必要的进一步行动。 NB 没有义务批准提交。 当满足 MD 和 LD 的要求时，将提供证明。 需要注意的是，此类认证在整个欧盟均有效。

在北美的情况下，A17.1/B44 代码将用作基线。 与本规范的偏差将通过遵守 A17.7/B44.7 的相关 GESR 并进行风险评估来解决。 将生成类似于上述技术档案的守则合规文件并将其提供给 AECO。 认证过程与上述类似。 应该注意的是，北美的代码批准是基于管辖权的。 因此，有必要分别向每个司法管辖区提交 AECO 证书并获得其批准。

合格评定很复杂。 而且，这些重要的标准还没有被所有地方采用。 然而，很明显，使用 ISO 14798 证明符合 ISO 8100-20 是获得特定领域创新产品批准的有力起点。 在规范代码符合 EN 81 或 A17.1/B44 的领域尤其如此。 但是，所有国家/地区都需要当地批准，这可能是一项具有挑战性的任务。

展望未来

世界许多地方在开发和采用风险评估方法和基于绩效的标准方面取得了相当大的进展。 努力继续修订和更新这些标准，以确保它们代表最先进的技术并继续满足用户的需求。 在此背景下，最近对 ISO 8100-20 进行了修订，并发布了最新版本。 目前正在进行对 ISO 14798 的重大修订，目的是确保它代表最先进的技术、处理最新技术（例如 SIL 级设计）并且用户友好。

预计随着时间的推移，将更多地采用和使用 ISO 14798 和 8100-20/21/22/23。 此外，最终将创建一个环境，在任何地方都可以接受单一认证。

案例
[1] 欧洲议会和欧盟理事会的 2014/33/EU 指令
26 年 2014 月 XNUMX 日关于统一法律的
与升降机和升降机安全部件有关的成员国。
[2] 欧洲议会和理事会的 2006/42/EC 指令
17 年 2006 月 95 日关于机械和修订指令 16/XNUMX/EC
(重铸) OJ No. L 157。
[3] CEN EN 115 建筑和安装安全规则
自动扶梯和乘客传送带（1998 年）； 最新版本：CEN EN
115-1 自动扶梯和自动人行道的安全 - 第 1 部分：施工
和安装（2017）。
[4] CEN EN 81-1/2:1998 建筑和安装的安全规则
升降机 - 第 1 部分：电动升降机。 第 2 部分：液压升降机。
[5] ISO 14798:2009：升降机（电梯）、自动扶梯和自动人行道——风险
评估和减少方法。
[6] ISO 8100-20：2018：人员和货物运输用升降机——部分
20：GESR。
[7] ISO 8100-21: 2018：人员和货物运输用升降机 - 第 21 部分：
GSP 满足 GESR。
[8] ISO 8100-22: 2011：人员和货物运输用升降机 - 第 22 部分：
电梯系统符合性认证的先决条件，电梯
Global Conformity 中的组件和提升功能
评估程序。
[9] ISO 8100-23: 2011：人员和货物运输用升降机 - 第 23 部分：
全球范围内的认证和认可要求
合格评定程序。
[10] ASME A17.7-2007/CSA B44-07：基于性能的安全规范
电梯和自动扶梯。
[11] ASME A17.1-2016/CSA B44-16：电梯和自动扶梯安全规范。
[12] CEN EN 81-20：电梯建造和安装的安全规则
– 人员和货物运输用升降机 – 第 20 部分：乘客
和货物客梯。
[13] CEN EN 81-50：电梯建造和安装的安全规则
– 考试和测试 – 第 50 部分：设计规则、计算、
电梯部件的检查和测试。