Certificazione di prodotti innovativi nei principali mercati

Guida per le organizzazioni di sviluppo del prodotto e un esame della tendenza verso una certificazione uniforme a livello mondiale

Questo documento è stato presentato a  Madrid 2016, il Congresso Internazionale sulle Tecnologie di Trasporto Verticale, e pubblicato per la prima volta nel libro IAEE Tecnologia degli ascensori 21, a cura di A. Lustig. È una ristampa con il permesso dell'Associazione Internazionale degli Ingegneri degli Ascensori  (sito web: www.elevcon.com).

Con la crescente domanda di prodotti per ascensori innovativi su scala mondiale, gli sviluppatori di prodotti innovativi affrontano grandi sfide per garantire che le loro apparecchiature siano certificate e accettate dalle autorità di contrasto in mercati importanti. Sebbene negli ultimi tempi siano state create direttive all'avanguardia, codici e standard, il processo di valutazione e certificazione della conformità non è affatto uniforme in tutto il mondo. Questo articolo affronta i vari processi seguiti nei diversi mercati principali e fornisce una guida alle organizzazioni di sviluppo del prodotto. Vengono discusse alcune tendenze verso un processo di certificazione più uniforme su base mondiale.

Introduzione

L'economia mondiale continua a diventare sempre più globale man mano che l'accesso alle informazioni diventa più disponibile. Man mano che vengono negoziati più accordi commerciali internazionali, si riducono le barriere alla circolazione di beni e servizi. I consumatori di tutto il mondo si sono più abituati ai prodotti e servizi più recenti, indipendentemente dalla fonte o origine originale. Nel settore edile, i promotori immobiliari cercano attrezzature all'avanguardia per il trasporto degli edifici per massimizzare l'attrattiva dei loro edifici.

Il settore edile-trasporto ha costruito negli anni un'impressionante storia di sicurezza che colpisce particolarmente, considerando il volume di passeggeri trasportati giornalmente in tutto il mondo. L'eccellente livello di sicurezza è dovuto in parte a codici e standard rigorosi che sono stati sviluppati e aggiornati nel corso degli anni e adottati e applicati in modo diffuso in gran parte del mondo. Esempi di standard prescrittivi che hanno servito bene il settore per molti anni sono: ASME A17.1/CSA B44, CEN EN 81, CEN EN 115, SAC GB 7588 e la Building Standard Law del Giappone.

I codici e gli standard prescrittivi sono generalmente sviluppati da gruppi equilibrati di esperti tecnici che rappresentano una vasta gamma di categorie di interesse. La procedura di sviluppo degli standard comporta un processo approfondito e deliberato di analisi, studio e dibattito tra esperti fino al raggiungimento del consenso. Ciò include la votazione delle proposte, la modifica del linguaggio proposto per indirizzare i commenti ricevuti e la revisione pubblica dei requisiti proposti prima che la pubblicazione abbia finalmente luogo. La completezza del processo porta a standard molto efficaci, ma il processo è, per sua stessa natura, misurato e deliberato.

Una delle principali tendenze degli ultimi anni sono stati i rapidi progressi della tecnologia. Ciò ha avuto effetti drammatici su tutti i ceti sociali, compreso il settore degli ascensori. Comprensibilmente, il ritmo di sviluppo degli standard prescrittivi non è stato in grado di tenere il passo con la rapidità dell'innovazione consentita dalle nuove tecnologie. Gli standard prescrittivi sono stati sviluppati per garantire la sicurezza pubblica e non hanno mai inteso limitare l'innovazione. Ciò è illustrato dal fatto che i codici di sicurezza come A17.1/B44 hanno riconosciuto che la tecnologia alternativa dovrebbe essere consentita dalle autorità preposte all'applicazione, a condizione che si potesse verificare una sicurezza equivalente a quella richiesta dal codice. Il codice, tuttavia, non ha fornito un approccio strutturato uniforme su come convalidare la sicurezza equivalente.

L'introduzione della Direttiva Macchine (MD) e della Direttiva Ascensori (LD) nell'Unione Europea (UE) ha fornito un processo praticabile per l'introduzione di tecnologie innovative in Europa. Le Direttive abbracciavano i Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza (EHSR) che erano espressi in gran parte nel linguaggio delle prestazioni, che dovevano essere soddisfatti dall'apparecchiatura e facilitavano soluzioni multiple per una data funzione di sicurezza. Le direttive includevano anche un processo di valutazione della conformità progettato per garantire che l'attrezzatura soddisfacesse i requisiti EHSR e fosse sicura da immettere sul mercato. Organismi competenti in grado di valutare la conformità alle direttive sono stati accreditati in vari paesi dell'UE e la Commissione Europea è stata informata di tale accreditamento. Queste organizzazioni divennero note come Organismi Notificati (NBs).

La MD e la LD erano valide solo nell'UE e, per facilitare la diffusione di prodotti innovativi in ​​tutto il mondo, è stata sviluppata la serie di standard ISO 22559. Questi documenti forniscono i requisiti di sicurezza essenziali globali (GESR), i parametri di sicurezza globali e le linee guida per gli organismi di valutazione della conformità globale (GCAB). Inoltre, lo standard della metodologia di valutazione del rischio ISO 14798 è stato sviluppato per fornire un approccio uniforme alla valutazione del rischio delle apparecchiature per ascensori.

I documenti ISO 22559 e 14798 sono stati adottati o allineati con in diverse parti del mondo per fornire un processo ordinato per la convalida di apparecchiature innovative. Ciò è stato utile agli sviluppatori di prodotti innovativi, anche se rimangono sfide significative, sia in termini di implementazione regionale che globale di approcci basati sulle prestazioni. Di seguito vengono discussi i processi in vigore nelle varie parti del mondo.

Approvazione di prodotti innovativi nell'UE

L'UE è stata la prima ad avere un processo uniforme per l'approvazione e la diffusione di prodotti innovativi. Le direttive sono al centro del processo e hanno alle spalle forza di legge. Poiché le direttive sono state recepite nella legislazione di ciascun paese membro, è solo necessario ottenere l'approvazione di un organismo in un paese europeo per ottenere l'accettazione a livello dell'UE. Inoltre, le direttive hanno generato l'armonizzazione delle principali norme prescrittive, senza deviazioni nazionali, come EN 81 e 115, che forniscono una presunzione di conformità alle direttive. Per i prodotti standard, soddisfare le norme armonizzate è un modo per soddisfare le direttive.

Per i prodotti innovativi, l'approccio più semplice nell'UE consiste nel seguire sostanzialmente i codici armonizzati, ad esempio EN 81 nel caso degli ascensori. Quando il prodotto innovativo differisce dalla EN 81, vengono identificati e soddisfatti i relativi EHSR delle direttive. Va notato che il DL richiede il rispetto anche del DM. Pertanto, è importante che vengano presi in considerazione gli EHSR sia del LD che del MD.

A titolo di semplice esempio, supponiamo che un produttore di ascensori desideri utilizzare diverse funi di acciaio di 6 mm di diametro nel sistema di sospensione di un progetto di ascensore, invece degli 8 mm minimi richiesti dalla EN 81. La LD e la MD non vincolare il diametro da utilizzare. Il fabbricante identificherebbe gli EHSR pertinenti dal LD ​​e dal MD e condurrà una valutazione del rischio sul progetto proposto utilizzando la ISO 14798 o una metodologia simile. La valutazione del rischio viene in genere eseguita da un team di esperti che hanno conoscenze ed esperienze pertinenti all'apparecchiatura oggetto di studio. La valutazione del rischio richiede l'identificazione, la valutazione e la mitigazione sufficiente di tutti i pericoli relativi all'uso dell'apparecchiatura oggetto di studio. Nel caso dell'esempio dei mezzi di sospensione, la mitigazione del rischio richiederebbe misure di protezione che impongano l'applicazione di fattori di sicurezza compatibili con la EN 81. Sarebbero inoltre necessari criteri di ispezione relativi alle particolari caratteristiche della fune.

Al completamento di una valutazione completa del rischio, verrebbe creato un fascicolo tecnico contenente informazioni tecniche complete relative alla progettazione, nonché il documento di valutazione dei rischi e un elenco delle EHSR nel DM e LD che sono stati affrontati nel fascicolo . Il dossier conterrebbe anche informazioni sulla manutenzione e sull'ispezione relative all'attrezzatura da certificare. Sarebbe presentato a qualsiasi NB accreditato per certificare i sistemi di ascensori. Il processo di valutazione della conformità può essere prolungato e l'ON può richiedere ulteriori informazioni o rivalutare qualsiasi parte del fascicolo, compresa la valutazione del rischio. L'Organismo di Vigilanza può inoltre richiedere dimostrazioni dell'effettiva attrezzatura o prove di testimoni, o intraprendere ogni ulteriore azione ritenuta necessaria.

L'ON non ha alcun obbligo di approvare la presentazione. Quando si è accertato che MD e LD sono stati soddisfatti, viene fornito un certificato in tal senso. È importante notare che tale certificazione è valida in tutta l'UE.

Approvazione di prodotti innovativi in ​​Nord America

Con l'aumento della domanda di prodotti innovativi in ​​Nord America, è diventato evidente che le disposizioni del codice A17.1/B44 che consentono apparecchiature alternative, purché si potesse dimostrare una sicurezza equivalente, erano insufficienti a causa dell'assenza di un processo di convalida. Si è concluso che un approccio più strutturato sarebbe utile sia per le autorità esecutive che per i produttori. A tal fine, ASME A17.7/CSA B44.7 è stato sviluppato sulla base dei GESR ISO 22559-1 e della metodologia di valutazione dei rischi ISO 14798. Lo standard descrive il processo da utilizzare per stabilire la sicurezza utilizzando i GESR e fornisce un elenco di parametri di sicurezza coerenti con il codice prescrittivo A17.1/B44. Per fornire la verifica e la certificazione indipendenti delle apparecchiature sviluppate in conformità con A17.7/B44.7, sono state create organizzazioni di certificazione accreditate per ascensori/scale mobili (AECO). Queste organizzazioni sono accreditate dall'American National Standards Institute (ANSI) secondo A17.7.1/B44.7.1, che si basa su ISO/IEC 17065:2012 (precedentemente ISO/IEC Guide 65). Attualmente, due di queste organizzazioni, Underwriters Laboratories e Liftinstituut, operano in Nord America.

Sebbene A17.7/B44.7 abbia lo scopo di facilitare la certificazione di prodotti innovativi in ​​Nord America in modo simile a quello consentito dalle direttive UE, ci sono differenze importanti. Il DM e il LD sono leggi nazionali nei paesi membri dell'UE: da qui l'accettazione universale dei certificati in tutta l'UE. A17.7/B44.7 è uno standard volontario che acquisisce forza di legge solo quando adottato e sancito negli statuti di una determinata giurisdizione. Gli Stati Uniti e il Canada sono rispettivamente federazioni di stati e province, ciascuna delle quali ha l'autorità di regolamentare la sicurezza degli ascensori in base alle proprie esigenze particolari. Dalla pubblicazione di A17.7/B44.7 nel 2007, la maggior parte delle giurisdizioni in Canada e molte negli Stati Uniti hanno adottato lo standard. La maggior parte di coloro che non lo hanno ancora adottato richiedono come minimo una certificazione AECO prima di considerare l'approvazione in base al principio di sicurezza equivalente a quello previsto da A17.1/B44.

A17.7/B44.7 include 48 GESR e la certificazione può essere ottenuta soddisfacendoli tutti o identificando GESR rilevanti relativi ad aspetti dell'apparecchiatura innovativa che differiscono dai requisiti di A17.1/B44. In generale, il primo processo sarebbe più utile nel caso di apparecchiature altamente non convenzionali. Nella maggior parte dei casi pratici, l'apparecchiatura è conforme in larga misura ai requisiti di A17.1/B44, ed è più pragmatico concentrarsi sugli aspetti particolari che si discostano o non sono affrontati dallo standard prescrittivo. Una volta identificati i GESR, viene condotta una valutazione del rischio e la mitigazione del rischio viene eseguita in modo molto simile a quanto descritto nella sezione precedente "Approvazione di prodotti innovativi nell'UE" per l'UE. Infine, viene prodotto un documento di conformità al codice (CCD) e presentato all'AECO o direttamente all'AHJ. Il CCD include una descrizione dell'apparecchiatura, gli elementi affrontati da A17.7/B44.7 e i GESR ad essi relativi. Inoltre, documentazione tecnica per dimostrare la conformità; lo studio di valutazione del rischio; e sono incluse le procedure per il collaudo, l'ispezione e la manutenzione degli articoli da certificare. L'AECO esaminerà la documentazione e potrà richiedere ulteriori informazioni, eseguire o assistere a prove o intraprendere qualsiasi ulteriore azione ritenuta necessaria. Una volta soddisfatto che i requisiti di A17.7/B44.7 sono stati soddisfatti, l'AECO certificherà il prodotto.

Il codice A17.7/B44.7 fornisce un buon modello di lavoro su come i documenti ISO 22559 e 14798 possono essere incorporati negli standard nazionali.

Approvazione di prodotti innovativi in ​​Cina

La Cina continua ad essere il più grande mercato di ascensori al mondo, nonché un importante paese progressista in termini di prodotti innovativi. Per facilitare l'introduzione di prodotti innovativi, la Cina utilizza lo standard ISO 22559-1 nel suo processo. Se un produttore desidera ottenere l'approvazione per particolari apparecchiature innovative, dovrebbe identificare le aree in cui l'apparecchiatura si discosta dal codice GB 7588 (che è simile al codice EN 81). I GESR ISO 22559-1 relativi agli aspetti identificati sarebbero elencati come gli obiettivi di una valutazione del rischio basata sulla ISO 14798. Le misure di protezione derivanti dalla mitigazione di questi rischi costituirebbero la base per un Documento di Conformità Tecnica (TCD), che conterrebbe i dati di progettazione e test, nonché il documento di valutazione del rischio e le procedure di ispezione e test sul campo.

Il produttore si rivolgerà quindi all'Amministrazione generale per la qualità, la supervisione, l'ispezione e la quarantena (AQSIQ) per l'approvazione del prodotto innovativo. AQSIQ assegnerà uno dei quattro centri di ispezione e collaudo degli ascensori, che autorizza, per esaminare la domanda. Questi centri sono i seguenti: il Centro nazionale di ispezione e collaudo degli ascensori a Langfang; Centro di prova per ascensori della Shanghai Jiao Tong University; Shenzhen Institute of Special Equipment Inspection & Test; e Guangzhou Institute of Special Equipment. Questi centri sono accreditati dal China National Accreditation Service for Conformity Assessment.

Una volta identificato il centro di ispezione e test, il produttore invia la domanda e il TCD contenente tutte le informazioni pertinenti richieste dalla ISO 22559-1 al centro di ispezione e test. Il centro di ispezione e test valuterà il TCD e richiederà ulteriori informazioni, effettuerà o assisterà ai test o intraprenderà qualsiasi ulteriore azione ritenuta necessaria.

Una volta che il centro di ispezione e test ha effettuato la sua revisione, la domanda e il TCD vengono inviati al Comitato 196 della Standards Association of China (SAC), composto da esperti di codici e standard, volontari dell'industria manifatturiera e rappresentanti dei trasporti Safety Boards (TSB), che sono responsabili dell'adozione e dell'applicazione degli standard di sicurezza in varie giurisdizioni. Il comitato SAC 196 esaminerà la documentazione e avrà l'autorità di approvare o disapprovare un prodotto, anche se è stato rivisto e ritenuto accettabile da un centro di ispezione e collaudo. Inoltre, è possibile che i concorrenti siano inclusi nel comitato SAC 196. Questi possono essere esclusi su richiesta al comitato, sebbene ciò possa causare ulteriori ritardi.

Dopo che il comitato SAC 196 ha approvato la presentazione, questa viene restituita al centro di ispezione e collaudo per un perfezionamento minore e quindi presentata all'AQSIQ per l'approvazione finale. L'approvazione finale è tipicamente di natura amministrativa, poiché tutte le questioni tecniche saranno state risolte in questa fase.

Il processo complessivo è molto accurato e può richiedere molto tempo. La natura globale del processo, in particolare l'inclusione di rappresentanti dei TSB, dà un alto grado di fiducia che il prodotto sarà infine accettato dalle autorità di contrasto in tutto il paese.

Approvazione di prodotti innovativi in ​​altre importanti aree di mercato

Sebbene la serie di documenti ISO 22559 e ISO 14798 non siano stati adottati ovunque, la certificazione che dimostri la conformità a questi è un ottimo punto di partenza per ottenere approvazioni per prodotti innovativi in ​​aree specifiche. Ciò è particolarmente vero nelle aree con codici prescrittivi allineati alla EN 81 o A17.1/B44. Tuttavia, anche in tali paesi, è necessaria l'approvazione locale e questo può essere un compito impegnativo. Il Giappone è un paese importante in cui viene applicata la legge giapponese sugli standard edilizi. L'introduzione di prodotti innovativi è possibile e richiede un'applicazione e una revisione speciali a livello di governo.

Sfide per gli sviluppatori di prodotti innovativi

Sebbene i processi di approvazione per i prodotti innovativi in ​​vigore nell'UE, nel Nord America e in Cina presentino significative somiglianze, permangono notevoli differenze a livello di dettaglio. Ciò è particolarmente applicabile alle apparecchiature conformi, in larga misura, ai requisiti del codice prescrittivo, di cui si stanno affrontando le deviazioni. Il fatto che i principali codici prescrittivi non siano armonizzati e che vi siano anche differenze tra i PESR delle direttive da un lato e i GESR della ISO 22559 dall'altro rende più difficile la certificazione per i prodotti globali. Le recenti revisioni dello standard ISO 22559-1 includono un allegato che confronta gli EHSR MD e LD con quelli dei GESR, il che è molto utile per affrontare questo problema. È, tuttavia, importante notare che il principale ostacolo ai prodotti globali rimangono le differenze tra i codici prescrittivi. Ciò riguarda sia i prodotti standard che quelli innovativi.

Guardando al futuro

Sono stati compiuti molti progressi nello sviluppo e nell'adozione di direttive e standard basati sulle prestazioni. C'è ancora molto lavoro da fare per creare un ambiente in cui si realizzi il riconoscimento reciproco delle certificazioni su base globale. A tal fine, le ISO 22559-3 e -4 sono state sviluppate sulla base della ISO/IEC 17065 per armonizzare la metodologia per l'accreditamento delle organizzazioni di certificazione, nonché i loro ruoli, responsabilità e processi. Questi standard forniscono un percorso per l'accreditamento delle organizzazioni di certificazione come GCAB. È concepibile immaginare un mondo in cui una certificazione di prodotto ovunque sia accettabile ovunque. È un obiettivo impegnativo ma che vale la pena perseguire.